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「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-586호, 2023. 12. 15.)

등록일 2023-12-15
조회수 2316

식품의약품안전처 공고 제2023 - 586호

「약사법」제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지의 규정에 의한「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-37호, 2022. 5. 10.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 12월 15일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안 행정예고

1. 개정 이유

궐련형(비점화식) 흡연욕구저하제 재평가 결과를 반영하여 안전성·유효성 심사대상으로 명확히 하고, 시험법 등 용어를 정비하여 의약외품의 품목허가·신고·심사에 적정을 기하고자 함.

2. 주요 내용

가. 재평가 실시된 궐련형(비점화식) 흡연욕구저하제를 안전성·유효성 심사 제출 대상으로 반영(안 제21조제2항제8호)

1) 재평가가 실시된 품목과 동일한 품목은 신규 제조판매·수입 품목허가신청(신고) 시 안전성·유효성 심사를 받아야 함

2) 재평가가 실시된 궐련형(비점화식) 흡연욕구저하제를 안전성·유효성 대상으로 명확히 규정하여 의약외품에 대한 국민 신뢰도를 높이고, 의약외품 안전관리 강화하고자 함

나. 안전성·유효성 문제성분 함유제제의 명확화(안 제51조)

1) 안전성·유효성 문제성분 중 세틸피리디늄클로라이드의 사용량 기준을 추가하여 적용 대상을 명확히 하고자 함

다.「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 내 용어 정비(안 제29조제3항제9호, 별표 3)

1) 동 고시에 인용하고 있는 타 법률, 고시의 명칭, 내용 등을 현행화하고 용어 등을 정비하여 규정의 투명성 및 명확성 확보를 통하여 허가심사 업무에 적정을 기하고자 함

3. 의견제출

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 1월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 팩스: 0502-604-5972)에게 제출하여 주시기 바랍니다.