식품의약품안전처 공고 제2023 - 584호

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-81호, 2022. 11. 23.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 12월 14일

식품의약품안전처장

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」

일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

임상시험계획승인 제출자료 심사기준의 국제조화를 위해 최신 개발 시험법을 활용한 비임상시험자료의 제출 근거를 마련하는 등 규정을 개선하고자 함

2. 주요내용

가. 비임상시험자료에 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 함(안 제5조)

3. 의견제출

이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2024년 1월 3일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스, 전자공청회

1) 전자우편(이메일) : ctmt@korea.kr

2) 주소 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 임상정책과

3) 팩스 : 043-719-1850

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 임상정책과(전화 : 043-719-1854)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령？자료 → “입법/행정예고”)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.