식품의약품안전처 공고 제2023-562호

「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2023-1호, 2023. 1. 4.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 11월 29일

식품의약품안전처장

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

현행 고시로 규정하고 있는 국가출하승인의약품의 품목별 시료량, 처리기간, 검정항목 등을 공고로 전환하여 신규 또는 변경 품목허가사항을 신속히 반영하여 제도를 운영할 수 있도록 하고, 말토즈첨가 사람면역글로불린 제제 이외의 사람면역글로불린 제제에 대해서도 검정주기를 완화하여 의료현장에 보다 안정적으로 공급될 수 있도록 지원하는 등 현행 제도 운영상의 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 품목별 시료량, 처리기간 및 검정항목을 공고로 전환(안 제1조·제6조·제9조·제11조 및 별표)

국가출하승인의약품의 품목별 시료량·처리기간 및 검정항목을 공고하도록 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 개정(총리령 제1915호, ‘23.10.25 시행)됨에 따라 이와 관련된 조문 및 별표를 정비함

나. 국가필수의약품 미해당 품목의 위해도 단계 조정(안 제10조)

국가출하승인의약품 중 「약사법」 제2조제19호의 국가필수의약품에 해당되지 아니하는 품목(백신 및 혈장분획제제 제외)은 제조·품질관리에 관한 자료 검토로 출하승인이 가능하도록 개선함

다. 검정주기 완화를 적용할 수 있는 면역글로불린 제제 추가(안 제11조)

현행 말토즈첨가사람면역글로불린에만 적용하고 있는 검정주기 완화 대상에 글리신첨가사람면역글로불린, 건조히스타민가사람면역글로불린, 사람면역글로불린을 추가하여 해당 제제가 위해도 단계 2로 분류 시 역가시험 등 동 고시에서 정한 검정항목을 20개 제조번호마다 검정할 수 있도록 개선함

3. 의견제출

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2023년 12월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호

- 전자우편 : yoonjy819@korea.kr

- 팩 스 : (043) 719 – 3300