의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2023-557호)

식품의약품안전처 공고 제 2023 - 557 호

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2023-45호, 2023. 7. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 11월 28일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

신규 병용금기 성분 추가 및 수유부주의 의약품적정사용 정보를 공고하여 국민들에게 널리 알림으로서 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. “수유부주의 성분” 용어 정의를 추가함(안 제3조제8호)

나. 의약품적정사용을 위한 “수유부주의 성분” 정보 공고 근거 마련(안 제8조)

다. 병용금기 대상 성분에 “아토르바스타틴/암로디핀”-“시클로스포린” 등 142개 성분 조합(연번 1202부터 1343까지)을 추가함(안 별표 1)

3. 의견제출

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 12월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약품안전평가과, (전화) 043-719-2718, (팩스) 043-719-2700, 전자우편: drugsafety@korea.kr)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬？반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항