식품의약품안전처 공고 제2023-442호

「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-82호, 2020. 9. 7.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 9월 6일

식품의약품안전처장

첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

첨단바이오의약품 신속처리 제도를 통한 희귀·난치성 질환 환자의 치료기회를 확대하고 국내·외 제도 및 기준과 규제조화 등을 하고자 함

2. 주요내용

가. ‘생균치료제’ 정의 신설에 따른 용어의 정의를 추가함(안 제2조)

나. 유전자치료제 품목허가 제한에 대한 법적 근거를 반영함(안 제3조)

다. ‘품질심사’, ‘품질평가’ 등 용어를 ‘기준 및 시험방법 심사’로 용어로 통일하고, 조건부 허가를 위한 제출자료 근거 조항을 정비함(안 제5조, 안 제13조, 안 제23조)

라. 기준 및 시험방법 심사를 위한 자료 요건 중 세포배양배지의 특성자료 삭제, 생물학적 성질에 관한 자료를 추가함(안 제14조, 안 제15조)

마. 유전자치료제의 ‘이상독성 부정시험’ 항목을 제품 특성에 따라 설정하도록 제출자료 요건을 개선함(안 제15조)

바. 약리작용 및 임상시험성적 자료로 인정되는 과학논문인용색인 범위를 확대함(안 제16조, 안 제18조)

사. 신속처리 대상 중 대체치료제가 없는 경우에 기존치료제 대비 안전성 또는 유효성이 개선된 경우 등을 추가함(안 제21조)

3. 의견제출

이 첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정 고시안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체ㆍ개인은 2023년 11월 6일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호

- 전자우편 : elfdlgl@korea.kr

- 팩 스 : (043) 719 –3300