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AND	띄어쓰기	방법 : 검색어1 검색어2를 띄어쓰기로 입력 설명 : 검색어1과 검색어2를 모두 포함한 문서를 검색 예 : 서울 월드컵 (서울과 월드컵을 포함하는 모든 문서 검색)
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Exact Phrase (구검색)	“ ”	방법 : “ ”사이에 검색어를 입력 설명 : “ ” 사이의 문장의 단어순이나 띄어쓰기를 반영하여 검색 예 : “한강의 지류인” (“한강의 지류인”라는 문구가 들어간 문서를 검색)
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「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고(공고번호 제2023-447호, 2023.9.6.)

등록일 2023-09-06
조회수 5696

「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고(공고번호 제2023-447호, 2023.9.6.)

1. 개정이유

의료기기 제조허가등의 갱신제 본격 시행 전 업계의 제도 수용성을 높이고 신규 제도의 안착을 도모하고자 규정을 합리적으로 개선하여 운영하기 위함

2. 주요내용

가. 갱신 신청 기간 구체화(안 제4조제4항)

현행 규정에서는 언제부터 의료기기 제조허가등 갱신 신청이 가능한지 알 수 없어 갱신 신청 기간을 구체적으로 명시함

나. 제품 특성을 반영한 제출자료 적용(안 제6조제1항제2호)

위해도가 낮은 신고제품과 생산수입 중단 보고대상 의료기기 및 유지관리용 제품 등 특성을 반영하여 안전성유효성에 관한 자료의 제출 범위를 조정함

다. 제출자료의 면제사항 추가(안 제7조제1항 및 제3항)

유지 관리용 제품으로 인정되는 경우에 한하여 제6조제1항제2호의 자료 제출 면제하고, 이미 보고된 안전성 정보 및 조치에 관한 자료의 경우 동일한 자료의 제출을 면제함

라. 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정(안 부칙 제2조)

제출자료 중 성능 및 안전성 확인 자료(제6조제1항제2호나목)는 제출시기를 조정하여 규정함

3. 의견 제출

「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 9월 26일까지 다음의 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기안전평가과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5009, 팩스 043-719-5000, 전자우편 : kjy3691@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.