식품의약품안전처공고 제2023-355호

「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정」을 제정함에 있어, 그 제정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 7월 13일

식품의약품안전처장

「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조, 제23조, 제27조 및 제28조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신 제도 운영을 위하여 필요한 사항을 정하기 위함임

2. 주요내용

가. 총칙(안 제1조, 제2조)

고시의 목적 및 고시에서 사용하는 용어를 정의함

나. 업종별 허가증 또는 신고증의 갱신(안 제3조부터 제12조까지)

세포처리시설, 첨단바이오의의약품제조ㆍ수입ㆍ위탁제조판매업, 인체세포등 관리업의 허가증 또는 신고증 갱신 신청의 기한, 신청 시 제출자료의 요건 및 갱신 기준을 정함

다. 보칙(안 제13조부터 제16조까지)

갱신 시 허가증 또는 신고증의 유효기간, 자료 보완절차, 갱신 결과 통보 등 갱신 처리절차를 정함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2023년 8월 2일까지 식품의약품안전처(참조 : 첨단바이오의약품TF)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 검토의견

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 208호

- 전자우편: jwwon3595@korea.kr

- 팩스: 043-719-3333

4. 그 밖의 사항

제정고시(안)에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF(전화 (043) 719 - 3655, 팩스 (043) 719 - 3333)로 문의하여 주시기 바랍니다.