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「의약품 표준제조기준」 일부개정고시(안) 행정예고(식약처 공고 제 2023-302호)
- 등록일 2023-06-20
- 조회수 12351
의약품 표준제조기준 일부개정고시
1. 개정이유
의약품 표준제조기준 중 배합성분의 효능？효과 추가를 통해 일반의약품 제조 및 품목 신고의 효율성을 제고하며, 국내？외 안전성 정보와 중앙약사심의위원회 심의 결과에 따라 벤잘코늄염화물 함유 의약품, 살리실산메틸 함유 의약품의 안전성 정보를 반영하여 의약품의 안전관리를 강화하고자 함
2. 주요내용
가. 셀레늄을 보급함으로서 기대되는 유효성 및 최소 분량, 국？내외 품목허가 현황 등에 근거하여 제1장 비타민？미네랄 등 제품에 셀레늄의 효능？효과를 추가(안 별표 1. 중 제1장)
나. 의약품 안전성 정보에 따라 사용상의 주의사항 문구를 조정함
1) 벤잘코늄염화물 함유 의약품(비염용 분무제, 외용치질용약, 무좀？백선용제)의 사용상 주의사항 항에 흡입 시 주의사항 등을 명기하도록 함(안 별표 1. 중 제10장, 제11장, 제12장)
2) 살리실산메틸 함유 의약품(무좀？백선용제, 외용 진통제, 외용 진양제)의 사용상 주의사항 항에 살리실산 중독 및 생식발생독성 등을 명기하도록 함(안 별표 1. 중 제12장, 제13장, 제14장)
부서 의약품정책과
담당자 하윤정
전화 043-719-2608
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