식품의약품안전처 공고 제 2023 - 286 호

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-87호, 2022. 12. 15.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 6월 12일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 성분 추가 및 변경을 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 병용금기 대상 성분에 “발베나진”-“듀테트라베나진” 등 29개 성분 조합(연번 1173부터 1201까지)을 추가함(안 별표 1)

나. 병용금기 대상 성분 중 “니르마트렐비르+리토나비르”-“페티딘 함유제제” 등 2개 성분조합(연번 1134, 1139)를 삭제하고, “릴피비린”-“오메프라졸” 등 10개 성분조합(연번 681부터 688까지, 연번 956, 연번 958)의 “릴피비린”을 “릴피비린(경구제)”로 변경함(안 별표 1)

다. 특정연령대 금기 대상 성분 중 “아트로핀” 등 6개 성분(연번 9, 38, 91, 96, 145, 157)의 제형추가, 오기정정 등 정보사항을 변경하고, “캡사이신”(연번 17)을 삭제함(안 별표 2)

라. 임부금기 대상 성분에 “황산망간” 등 23개 성분(연번 1145부터 1167까지)을 추가함(안 별표 3)

3. 의견제출

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 7월 3일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약품안전평가과, (전화) 043-719-2718, (팩스) 043-719-2700)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬？반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항