식품의약품안전처 공고 제2023-273호

「공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 6월 9일

식품의약품안전처장

「공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유

공중보건 위기대응 의료제품(이하 위기대응 의료제품)의 안전사용조치 평가, 부작용 등의 보고 등「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」(총리령)에서 위임한 위기대응 의료제품의 안전사용조치 평가, 사용성적에 관한 조사의 실시 및 부작용 등의 보고 등에 필요한 세부 사항을 명확하게 규정함으로써 관련 업무의 예측성 및 편의성을 제고하는 한편, 위기대응 의료제품의 안전관리를 강화하려는 것임

2. 주요내용

가. 공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 평가 등을 실시 하는 경우에 필요한 사항을 정하여 업무의 예측성과 편의성을 도모함(안 제4조, 제12조)

나. 공중보건 위기대응 의료제품의 사용성적조사를 실시하는 경우에 사용성적조사 계획서에 포함하여야 할 사항과 준수하여야 할 사항 등 필요한 세부 사항을 정함(안 제5조, 제6조, 제13조)

다. 공중보건 위기대응 의료제품의 부작용 등을 보고하는 경우에 필요한 보고방법과 보고기한 등을 정함(안 제7조, 제8조, 제9조, 제10조, 제14조)

3. 의견제출

「공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정」 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 6월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약품안전평가과, 팩스 043-719-2700, 전화 043-719-2706, 전자우편: drugsafety@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 대표 누리집[(www.mfds.go.kr) → 법령ㆍ자료 → 입법/행정예고]을 참조하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항