식품의약품안전처 공고 제2023-198호

「차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정」(식품의약품안전처예규)을 제정함에 있어, 그 제정이유와 주요 내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 4월 18일

식품의약품안전처장

1. 제정 이유

기존 의약품의 분류와 개념을 초월하는 차세대 바이오의약품 개발이 증가·확대되면서 품목분류 등 선제적 규제지원 체계를 마련하기 위하여 관련 규정을 마련하고자 함

2. 주요 내용

차세대 바이오의약품의 선제적 발굴부터 제품분류, 허가·심사기준 및 시설기준 마련 등 차세대 바이오의약품 분류·제품화 지원을 위한 민원 신청 및 관련 업무 처리에 관한 사항을 마련하려는 것임

가. 차세대 바이오의약품 및 제품분류 정의 규정(안 제2조)

나. 차세대 바이오의약품 지원협의회 및 내부검토위원회 구성 및 기능(안 제4조 및 제7조)

다. 차세대 바이오의약품 여부 및 분류 검토 등 업무처리 절차(안 제9조 및 제10조)

3. 의견제출

이 규정 제정예규안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2023년 5월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 첨부파일의 양식대로 작성한 검토의견

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호

- 전자우편 : elfdlgl@korea.kr

- 팩 스 : (043) 719 – 3313