식품의약품안전처 공고 제2023-172호

「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-104호, 2020. 10. 28.)을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요 내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2023년 4월 7일

식품의약품안전처장

의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조 및 제60조에 따라 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량 포장단위 공급 의무를 부여하고 있으며, 이 중 공급요구가 적은 품목의 경우 동 고시에 따른「의약품 소량포장단위 공급위원회」에서 결정한 연단위 차등 적용하고 있음. 이에 의약품 소량포장단위 공급 대상 품목의 투명성 제고를 위해 법령에 근거하여 소량포장단위 대상 품목(차등적용 대상 품목 포함)을 공고할 수 있도록 근거 규정을 마련하고, 동 고시에 기재된 관련 기관·단체명을 현행화하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품 소량포장단위 대상 품목(차등적용 대상 품목 포함) 공고 근거 마련(안 제4조)

나. 관련 기관·단체 명칭 현행화를 통한 용어 정비(안 제3조, 제4조)

3. 참고사항

「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 4월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(의약품관리과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 주소 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품관리과

2) 팩스 : 043-719-2650

3) 전자우편 : bhlee@korea.kr

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품관리과(전화 : 043-719-2658)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지( http://www.mfds.go.kr → 법령？자료 → 입법/행정예고)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.