식품의약품안전처 공고 제2023-130호

「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-30호, 2022. 4. 11.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 3월 10일

식품의약품안전처장

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정

일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명에서 주성분명 기재 원칙을 삭제하고, 한약재의 포장단위 기재 방법을 명확히 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점을 보완·개선하여 품목허가·심사의 일관성을 확보하고자 함

2. 주요내용

가. 전문의약품 복합제의 제품명에서 주성분명 기재 원칙을 삭제함(안 제10조)

나. 한약재의 포장단위를 자사 포장단위로 기재할 수 있도록 명확히 규정함(안 제18조)

다. 인용하고 있는 법령 등의 제명 및 조문 이동 등의 변경사항을 반영함(안 제5조 등)

3. 의견 제출

「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 3월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(한약정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호