식품의약품안전처공고 제2023-118호

「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 3월 9일

식품의약품안전처장

「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

의약품 부작용 피해구제급여 중 사망일시보상금에 대해 연령, 기저질환 등의 사망 발생과의 인과성을 고려한 지급 기준을 정하는 등 현행제도를 합리적으로 개선하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품 부작용 피해구제급여 진료비의 지급 기준 명확화(안 별표)

진료비의 지급 기준 및 범위 중 본인부담금상한액을 지급 결정 당시 산정된 금액으로 명확히 하고자 함

나. 의약품 부작용 피해구제급여 사망일시보상금의 지급 기준 세분화(안 별표)

의약품 부작용 심의위원회에서 심의하는 피해구제급여 지급의 기준 중 사망일시보상금의 지급 기준에 부작용과 복합적으로 연령, 기저질환 등이 사망 발생과 인과성이 있는 경우에도 이를 고려한 보상금액을 정하여 지급가능하게 함으로써 그 지급 대상자 범위를 확대하고자 함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2023년 4월 18일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품안전평가과

- 전자우편: summer0808@korea.kr

- 팩스: 043-719-2700

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품안전평가과(전화 (043) 719 - 2719, 팩스 (043) 719 – 2700)로 문의하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 입법예고 공고문(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령안).

2. 검토서 양식