⊙ 식품의약품안전처 공고 제2023-064호

「고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」을 제정함에 있어, 그 제정이유와 주요내용을 국민에게 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 2월 8일

식품의약품안전처장

고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(안) 행정예고

1. 제정이유

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 제정(법률 제16556호, 2019. 8. 27.)됨에 따라 고위험 첨단재생의료 임상연구계획 승인의 절차 및 방법 등에 관하여 법률, 같은 법 시행령 및 시행규칙(총리령)에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 고위험 첨단재생의료 연구계획의 작성·제출, 접수 등 절차(안 제3조부터 제5조까지)

고위험 첨단재생의료 연구계획 승인을 위해 작성·제출하는 제출자료의 세부사항 및 요건을 정하고, 고위험 첨단재생의료 연구계획의 접수 및 송부절차 등 필요한 세부사항을 정함

나. 고위험 첨단재생의료 연구계획의 보완(안 제6조)

고위험 첨단재생의료 연구계획의 승인을 위해 제출자료의 보완이 필요한 경우 보완요구 방법, 기간 및 절차 등을 정함

다. 고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 여부 결정 및 통보(안 제8조부터 제9조까지)

고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 여부 결정 기준, 결과 통보 방법 등 승인 여부 결정 및 통보에 필요한 세부사항을 정함

3. 의견제출

이 제정고시안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2023년 2월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(바이오의약품정책과 첨단바이오의약품TF)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 연락처

다. 그 밖의 참고 사항 등