식품의약품안전처공고 제2022-557호

「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-51호, 2022. 7. 29.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 12월 09일

식품의약품안전처장

「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」

일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

중앙임상시험심사위원회에 대한 심사위탁 대상을 확대하여 임상시험 지원을 강화하고, 그 간 운영상 미비점을 정비·개선하고자 함

2. 주요내용

가. 임상시험안전지원기관의 지정기간 간주 근거 마련(안 제3조)

임상시험안전지원기관의 지정기간이 회계기간 중 종료할 경우 임상시험 안전지원사업의 연속성을 해칠 우려가 있고, 예산 집행 등 행정의 효율성을 저해할 우려가 있어, 지정기간이 연중 종료할 경우 당해 연말까지 기간 연장을 간주하고자 함.

나. 임상시험안전지원기관의 사업결과보고 제출 근거 마련(안 제4조)

사업의 충실한 운영 및 관리를 위해 사업 종료 이후 결과보고서를 제출하도록 근거를 마련하고자 함

다. 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙심사위원회)에 대한 심사위탁 대상 확대(안 제6조)

중앙심사위원회가 개별 임상시험심사위원회와 임상시험계획 심사를 위한 협력체계를 구축함에 따라, 중앙심사위원회의 전문적인 심사가 필요하다고 임상시험실시기관의 장이 인정하는 경우 임상시험계획을 위탁할 수 있도록 함

3. 의견제출

이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2022년 12월 29일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 전자우편(이메일) : ctmt@korea.kr

2) 일반우편 : (28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 임상정책과

3) 팩 스 : 043-719-1850