식품의약품안전처공고 제2022-528호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 12월 1일

식품의약품안전처장

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 재입법예고

1. 수정이유

「행정절차법」 제41조에 따라 의약품등의 제조 및 품질관리기준(이하 "GMP"라 한다) 위반 시 적합판정 취소 등 처분기준을 정하는 내용으로 기 입법예고한(식품의약품안전처 공고 제2022-436호, 2022.9.30.)한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안과 관련하여 의약품등 제조업자의 적합판정 취소 등 세부 처분기준을 명확히 정하려는 것임

2. 주요내용

별표 5의2의 의약품등 제조업자의 적합판정 취소 등 기준 제4호에서 적합판정을 받은 이후 GMP 기록을 누락한 경우 품질에 영향을 미치는 경미한 사항인지 여부를 구분하지 않고 시정명령 처분을 하도록 정함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관?단체 또는 개인은 2022년 12월 2일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편: jwwon3595@korea.kr

- 팩스: 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.