식품의약품안전처 공고 제2022 - 452호

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2022년 10월 11일

식품의약품안전처장

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의약품 품목허가(신고)를 받은 자가 품목 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의약품을 판매하기 위해서는 유효기간 동안 제조·수입자로서 수행한 안전관리, 품질관리 자료 등을 구비하여 갱신을 신청해야 하는데, 일부 모호한 규정으로 갱신 신청에 어려움이 있음. 이에 갱신 제출자료의 근거 법령 및 범위를 명확히 하고 상위 법령에 반영된 조항을 삭제함으로써 민원인 편의 및 규정 운영의 적정성을 제고하고자 함.

2. 주요내용

가. 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 등 상위 규정에 따라 준수하고 있는 ‘안전관리에 관한 자료’ 및 ‘제조·수입실적에 관한 자료’의 근거 법령을 추가하고 제출자료 범위 명확화 (안 제5조)

나. 제출자료 면제 요건 중 임상문헌·논문 관련 생물학적제제 및 한약(생약)제제의 근거 규정을 추가 (안 제6조)

다. 품목 유효기간 산정방법 중 상위 규정인 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 반영된 사항 삭제 (안 제10조)

3. 참고사항

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 10월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28162, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약품관리과, 팩스 : 043-719-2650, 전화 : 043-719-2658, 전자우편 : junghyunkim@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항