식품의약품안전처 공고 제2022-97호

「의료기기 재심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 전부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 2월 14일

식품의약품안전처장

의료기기 재심사에 관한 규정 전부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

「의료기기법 시행규칙」 개정(총리령 제1786호, 2022.1.21.)에 따라 총리령에서 위임된 사항을 규정하기 위함임

2. 주요내용

가. 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 개정에 따라 ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 용어를 변경하고, 법령 인용 조항 등을 정비함(안 제1조, 제2조, 제7조, 제8조, 제9조, 제10조, 제11조)

나. 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 개정사항 및 시판 후 조사 면제를 위한 기준 등 총리령에서 위임된 사항을 규정함(안 제3조, 제4조, 제5조, 제6조)

3. 의견 제출

「의료기기 재심사에 관한 규정」 전부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 2월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기안전평가과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5007, 팩스 0502-604-5961, 전자우편: mild1763@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항