식품의약품안전처 공고 제2021-572호

「약사법」제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지의 규정에 의한「의약외품 품목허가？신고？심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2021-13호, 2021. 2. 26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 12월 10일

식품의약품안전처장

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」

일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

의약외품 외용소독제의 용법？용량, 포장단위 등에 관한 사항을 규정하고, 의약외품의 범위로 지정？관리되는 신규 물품(출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품)의 안전성？유효성 심사자료의 범위를 정하는 등 의약외품 안전 및 허가 관리의 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용

가. 의약외품 외용소독제 중 벤잘코늄염화물 함유 제품의 용법·용량에 뿌려서 사용하는 방식을 기재할 수 없도록 개정(안 제13조제7호, 별표 1)

나. 의약외품 외용소독제 중 마개달린 파우치 또는 포 형태의 직접 용기 사용 시 200밀리리터를 초과한 포장단위로 기재하도록 하여 식품과 유사한 포장 형태로 인한 식품 오인 등 방지(안 제15조제3항·4항)

다. 출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품이 의약외품으로 추가 지정(시행일: `21.10.1.)되어, 안전성？유효성 심사자료 제출범위 규정(안 제21조, 별표 3)

라. 신물질 함유 의약외품의 품목허가 신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통하여 상담받을 수 있는 제도 신설 (안 제52조의1)

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2022년 2월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내주실 곳

- 일반우편: (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 의약외품정책과

- 전자우편: quasidrug@korea.kr

- 팩스: 043-719-3700

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약외품정책과(전화: 043-719-3704)로 문의하여 주시기 바랍니다.