식품의약품안전처 공고 제2021 - 424호

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-99호, 2020. 10. 20.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 8월 26일

식품의약품안전처장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

의약품등의 해외제조소 등록제 도입, 신약 허가？심사 중 회의절차 마련, 국가출하승인 대상 추가에 따라 해당 민원의 수수료를 정하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품등의 해외제조소 등록 또는 변경등록 신청 민원에 대한 수수료 부과 사항 신설(안 제2조제1항 및 별표 1)

나. 신약 품목허가 신청 후 회의(대면회의, 화상회의) 절차 마련에 따른 수수료 부과 사항 신설(안 별표 1)

다. 국가출하승인 대상 의약품의 수수료 제제 신설(안 별표 2)

3. 의견 제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2021년 9월 15일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 주소 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

2) 팩스 : 043-719-2606

3) 전자우편 : dowonim@korea.kr

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2731)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령？자료 → 입법/행정예고)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.