식품의약품안전처 공고 제2021-236호

「의약품 표준제조기준」(식품의약품안전처고시 제2019-122호, 2019. 12. 11.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 7월 9일

식품의약품안전처장

의약품 표준제조기준 일부개정(안) 의견 조회

1. 개정이유

의약품 표준제조기준 중 별첨규격을 인정하고 새로운 제형, 신규 배합성분의 추가 및 1일 최대분량의 증량을 통해 일반의약품 제조를 활성화하여 소비자의 일반의약품 선택 폭을 확대하고자 함. 또한, 일반의약품 어린이감기약에 대한 2세 미만 용법을 제한하는 등 안전성 정보를 반영하여 의약품의 안전관리를 강화하고자 함

2. 주요내용

가. 사전검토 등을 통해 기준 및 시험방법 심사를 받은 별첨규격 원료를 표준제조기준 품목에서 사용 가능(안 제4조의2, 제4조의3, 별표 1)

나. 「의약품 표준제조기준」의 적정성 여부에 대한 검토 절차 및 관련 의견 제출방법 등 관리 방법 신설(안 제5조)

다. 일반의약품 어린이감기약에 대한 만2세 미만 용법을 제한하고, 슈도에페드린 이상반응 정보를 사용상의 주의사항에 반영하며, 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용연령을 각각 성인 및 만15세 이상으로 제한함(안 별표 1. 중 제2장, 제3장, 제4장, 제7장, 제9장)

라. 과립제의 범위를 구체화하고, 신규 제형인 경구용 젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름 추가(안 별표 1 중 제1장)

마. 사용(유효)기간 관련 「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」에 규정을 따르도록 규정되어 있는 바, 이미 허가·신고 품목의 사용(유효)기간을 준용할 수 없는 경우 안정성 심사 결과 인정된 기간 또는 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 제출하도록 명확히 기재함(안 별표 1 중 제1장)

바. 국내 허가(신고) 의약품 또는 해외 일반의약품 표준제조기준 등에 근거하여 안전성？유효성이 확보된 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 신규 추가하고, 콘드로이틴설페이트나트륨 등 일부 배합성분의 1일 최대분량 증량 하며, 타우린 및 콘드로이틴설페이트나트륨의 이상반응 정보를 추가함(안 별표 1 중 제1장)

3. 의견 제출

이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2021년 9월 8일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 개정(안)에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 주소 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

2) 팩스 : 043-719-2624

3) 전자우편 : ny101@korea.kr

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2635)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령？자료 → 입법/행정예고)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.