식품의약품안전처 공고 제2020-590호

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-36호, 2020.5.4.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 12월 29일
식품의약품안전처장

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유
전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리(변경 포함) 강화로 의약품의 품질을 지속적으로 제고하고, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정을 삭제하고, 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분을 기재하며, 수입 신약에 관하여 제조 및 판매증명서 제출 의무를 폐지하는 등 의약품 허가심사 기준을 국제 조화하고자 함

2. 주요내용

가. 완제의약품 및 원료의약품의 연계 심사 실시 근거 마련(안 제3조)

나. 전문의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화(안 제3조의2, 제5조, 제14조, 별표 15)

다. 의약품 품질 보증과의 연관성이 증명된 디자인스페이스(Design Space)를 제조 및 품질관리에 적용하는 의약품의 경우, 해당 디자인스페이스 내용을 허가(신고)신청서 중 해당하는 부분에 기재할 수 있는 근거를 마련(안 제4조)

라. 수입 신약에 관한 제조 및 판매증명서 제출 의무 규제 폐지(안 제4조)

마. 임상·비임상시험 기초자료 CDISC 표준형식 제출근거 마련(안 제6조)

바. 품목 허가·신고 시 WHO 해부학·치료학·화학적 분류 코드(Anatomical Therapeutical Chemical Code) 부여근거 마련(안 제9조)

사. 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 표시(안 제10조)

아. 일회용 점안제의 포장단위를 0.5ml 이하로 정하고 사용상의 주의사항 기재사항 예시 신설(안 제17조, 제18조)

자. 과학근거 기반 안전성·유효성 심사체계 강화를 위해 외국 의약품집 근거 제도 폐지(안 제25조, 제28조, 별표 1)

차. 국소적용 외용제제의 의약품동등성시험 적용 대상 및 제출자료 범위 신설(안 제25조, 제27조)

카. 기준 및 시험방법 작성 시 공정관리 입증자료 등을 포함한 제조방법에 관한 자료, 시험방법 개발자료 등이 타당한 경우 출하시험을 위한 일부 시험항목을 생략할 수 있는 근거 및 일부 시험항목을 주기적 또는 약식시험으로 설정할 수 있는 근거 마련(안 제31조)
타. 신약의 품목허가 신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통하여 상담 받을 수 있는 제도를 신설(안 제55조의4)

3. 의견 제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2021년 3월 2일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2607)에 문의하여 주시기 바랍니다.

* 붙임의 규제영향분석서는 행정예고 기간 동안 의견 수렴, 규제연구센터의 비용분석 검증, 영향평가 등을 거쳐 보완될 예정으로 최종분석자료가 아님을 알려드립니다.