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입법/행정예고

「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정(안) 행정예고
  • 등록일 2020-11-09
  • 조회수 7501
식품의약품안전처 공고 제2020-486호

「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2020-33호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 11월 9일

식품의약품안전처장



1. 개정이유

서류검토만 실시하는 GMP 심사의 경우 제출하여야 하는 서류를 추가적으로 규정하고 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485:2016)이 반영된 GMP 심사기준의 전면 적용(‘20.7.1.)에 따라 심사기준 및 서식 등을 정비하는 등 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제도 운영을 개선하고자 함



2. 주요내용

가. 혁신의료기기소프트웨어 심사의 구분 및 기준 등을 정함(안 제4조)

혁신의료기기소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사를 면제하는 등 체계 마련

나. 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 제출자료 추가(안 제7조)

일부 심사에 한해 제출받던 ‘생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본’을 현장조사를 면제하고 서류검토만 실시하는 심사인 경우 반드시 제출토록 규정하는 한편 ‘제출자료가 제조소에서 작성되었음을 입증하는 증명서’를 추가 제출토록 하여 서류검토만 실시하는 GMP 심사 관리 강화 추진

다. GMP 심사기준 및 관련 서식 정비(안 별표 2의2)

부칙<제2020-33호, 2020. 5. 1.> 제2조(적합성인정등의 특례)에 따라 2020년 7월 1일부터 GMP 심사기준은 최신의 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485:2016)인 별표2만 적용하고 특례로 규정하였던 별표2의2는 삭제 및 관련 서식 정비 추진



3. 의견 제출

「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 1월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 혁신체외진단의료기기지원TF팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3786, 팩스 043-719-3796, 전자우편: kook91@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항





* 붙임의 규제영향분석서는 입법(행정)예고 기간 동안 의견수렴, 규제연구센터의 비용분석 검증, 영향평가 등을 거쳐 보완될 예정으로 최종분석자료 아님을 알려드립니다.
첨부파일
  • 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정(안).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서(양식).hwp 다운받기 미리보기
  • 규제영향분석서_체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준.hwp 다운받기 미리보기

부서 혁신체외진단의료기기지원TF

담당자 김국한

전화 043-719-3786

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