식품의약품안전처 공고 제2020-484호
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2020년 11월 9일
식품의약품안전처장

1. 개정이유
경미한 변경사항 보고주기 개선 및 희소의료기기 지정신청 요건 확대 등 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
가. 경미한 변경사항 보고주기 개선 (안 제19조)
모델명 추가 등 제품의 품질에 영향이 없는 경미한 변경사항이 신속하게 허가증에 반영될 수 있도록 보고주기를 개선 함
나. 희소체외진단의료기기 지정 신청서류 요건 확대 등(안 제30조, 안 33조)
희소체외진단의료기기 지정추천서 제출이 어려운 경우 근거서류로 제출이 가능하도록 하고, 「체외진단의료기기법」제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회의 조사·심의 등 자문을 받을 수 있도록 개선

다. ？의료기기법 시행규칙？ 개정사항을 반영하여 수수료 반환기간 및 반환기준 마련(안 제63조)

3. 의견 제출
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 11월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 혁신체외진단의료기기지원TF팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3786, 팩스 043-719-3796, 전자우편: kook91@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항