식품의약품안전처 공고 제2020 - 241호

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-131호, 2019.12.17.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 6월 11일
식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
신규 병용금기, 임부금기 성분을 추가 지정 및 기존 임부금기 성분을 일부 해제하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 아토르바스타틴-시클로스포린 등 13개 성분조합(연번 1090번부터 1102번까지)을 추가함 (안 별표 1)
나. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 테오필린 등 32개 성분(연번 857번부터 888번까지)을 추가함(안 별표 3)
다. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 인슐린 아스파트 등 3개 성분(연번 302번, 305번, 308번)에 대해 임부금기 지정을 해제함(안 별표 3)

3. 의견제출
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 7월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의약품안전평가과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편, 팩스 또는 전자우편
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처(의약품안전평가과)
2) 팩스 : 043-719-2700
3) 전자우편(이메일) : iycho10@korea.kr
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품안전평가과(전화 : 043-719-2706)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)→법령/자료→“입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.