「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 (식품의약품안전처 공고 제2019-545호)

1. 개정 이유
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」과 공통사항 중 개정사항 미반영 부분을 반영하여 업무의 통일성 확보와 민원인의 편의를 도모하고, 한약(생약)제제 특성을 반영한 허가·신고 검토 등을 위해 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 품목 변경허가(신고) 시 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항을 확대함(안 제4조 관련)
나. 한약(생약)제제 품목 특성에 따라 심사 자료 중 불필요한 사항 개정(안 제8조 관련)
다. 양도·양수에 따른 의약품의 제조판매·수입품목 변경허가·신고를 신청한 경우 제품명을 변경할 수 있도록 함(안 제10조, 제22조관련)
라. 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림 등을 추가하여 성상에 기재하거나 사용상 주의사항에 대해 그림, 도안, 문자등 추가가능 할 수 있도록 하여 민원인 편의를 높이고자 함(안 제13조, 제17조, 제35조 관련)
마. 용법·용량 기재시 유아 또는 소아, 임부, 노인등에 대한 용법·용량을 구분하여 기재할 수 있도록 함(안 제16조)
바. 수입품목에 경우 제조증명서에 기재된 내용이 아닌 제조소 명칭 및 소재지를 기재하도록 하여 민원인 편의를 높이고자 함(안 제21조)
사. 안전성·유효성 심사의 판단기준을 명확하게 규정하고자 함(안 제28조)
아. 민원 처리기간내에서 검토가 완료된 경우, 신약의 경우 민원 신청인에게 그 사실을 통보하고 민원인이 민원처리기간내에 희망처리일을 신청할 수 있도록 함 (안 제39조 관련)
자. 품목 허가· 신고 등 취하하는 경우에 대한 근거와 명확성을 높이고자 함(안 제40조의2)
차. 인체 및 동물 겸용 의약품의 신속한 허가를 위하여 식약처 심사 자료 제공 근거 마련(안 제44조의3)

3. 의견제출
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 12월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 한약정책과 전화 043-719-3355, 팩스 043-719-3350, 전자우편 : pyj9786@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항