식품의약품안전처 공고 제2019-543호
「의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-35호, 2014. 2. 12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 11월 27일
식품의약품안전처장

의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조할 수 있도록 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」이 개정 추진됨에 따라 법령에서 위임되는 인정기준 및 방법 등을 정하는 한편, 품목변경신청 절차를 마련하여 인정을 받은 영업자가 새로운 건강기능식품을 추가 제조할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요 내용
가. 「의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준」으로 제명 변경
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 개정(총리령 제0000호)으로 의약외품(내복용 제제) 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하려는 경우 동 고시에 따라 인정받아야 하므로 제명을 변경함

나. 인정기준 명확화(안 제2조)
1) 의약외품 중 내복용 제제를 제조하는 시설로 명확히 함
2) 건강기능식품의 제조공정이 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 함을 명시함

다. 상호전이 방지를 위한 관리기준서의 내용 구체화(안 제3조)
1) 인정기준에 상호전이를 방지하기 위한 세척·소독 등에 관한 관리기준을 설정·운용하여야 함을 규정하고 있으나, 구체적인 내용이 없음
2) 전이방지를 위한 과학적·합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법, 세척의 유효성 검증방법 등으로 내용을 구체적으로 명시함

라. 품목변경신청 및 변경승인 절차 마련(안 제3조, 별지 제3호)
기존에 인정받은 영업자가 해당 시설을 이용하여 새로운 건강기능식품을 추가 제조할 수 있도록 품목변경신청 절차를 마련함


3. 의견 제출
「의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 12월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 건강기능식품정책과, 전화 043-719-2454, 팩스 043-719-2450)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항