「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2019-529호, 2019.11.21)

1. 개정이유
의약품 제조수입 품목 허가신고 과정에서 도출된 의약품동등성 확보가 필요한 성분을 생물학적동등성 시험 대상에 추가하는 등 의약품동등성 규정을 정비하고자 함

2. 주요내용
신약 지정 해제(예정) 성분으로 의약품 제조수입 품목 허가신고 시 생물학적동등성 입증이 필요하다고 인정되는 아비라테론 등 36개 성분을 동등성 입증자료 제출대상으로 추가(안 별표3 관련)

3. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2020년 1월 21일까지 식품의약품안전처장(의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스
1) 주소 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
2) 팩스, 전자우편 : 043-719-2606, hanwind4@korea.kr