식품의약품안전처 공고 제2019-517호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ?행정절차법? 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 11월 18일
식품의약품안전처장

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
의약품의 제조판매 품목허가 신청 요건을 강화하고, 의약품 제조 및 품질관리 적용 대상을 확대하며, 의약품 등의 제조업 및 품목, 임상시험 계획 승인 등의 관리를 위한 전자원부를 도입하는 등 관련 제도를 정비하는 한편,
의약외품 제조 및 품질관리 기준 준수를 권장하고, 의약품 생산·수입·공급 중단 보고기한을 연장하며, 우선판매품목허가권자의 판매금지 기간 연장 신청 시 제출서류를 명확화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완하려는 것임

2. 의견제출
이 제정안에 대해 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2020년 1월 20일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
- 전자우편 : kjs228@korea.kr
- 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2621, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.