식품의약품안전처 공고 제2019-513호
「의약품 품목 갱신에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-370호, 2018. 8. 31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 11월 8일
식품의약품안전처장


1. 개정이유
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 유효기간 동안의 제조？수입실적을 확인할 수 있는 경우에는 의약품 품목 갱신 신청 시 해당 자료 제출을 면제할 수 있도록 하는 등 규제를 합리적으로 개선하고자 함

2. 주요내용
의약품 품목 갱신 시 제조·수입실적자료 제출 면제 신설(안 제6조제3항)
의약품 품목 갱신 시 식약처 의약품통합정보시스템에 유효기간 동안의 제조？수입실적이 확인될 경우 해당 자료 제출을 면제할 수 있도록 함

3. 의견제출
「의약품 표시 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 11월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의약품관리과, 전화 043-719-2658, 팩스 043-719-2650, 전자우편 ls0253@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 : 2019.10.23, 규제심사비대상