식품의약품안전처 공고 제2019-493호

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-76호, 2018. 10. 25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 10월 28일
식품의약품안전처장

1. 개정이유
의약외품 예비심사 제도 도입에 따른 수수료 환급 규정, 안정성 자료 심사 수수료 신설 및 신규 지정된 국가출하승인의약품(12개)에 대한 출하승인 수수료 추가 신설

2. 주요내용
가. 의약외품 예비심사 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우, 납부된 수수료의 환급 규정 신설(안 제6조)
나. 의약품 제조(수입)업자가 품목허가(신고) 신청 시 제출한 안정성 자료만을 심사하는 경우, 그 수수료를 부과하고 있는 안전성유효성 심사 수수료보다 인하된 금액으로 산정하여 신설(별표1)
다. 신규 지정된 국가출하승인의약품(12개)에 대한 출하승인 수수료를 추가로 신설(별표2)

3. 의견제출
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 11월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의약품정책과, 전화 043-719-2609, 팩스 043-719-2606, 전자우편 hanwind4@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 : 비규제