「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 (식품의약품안전처 고시 제2019-43호, 2019.05.24)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.
2019년 10월 21일
식품의약품안전처장

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
임상시험계획 승인신청 시 제출자료의 요건과 관련하여 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료 경우에도 OECD 회원국의 실태조사 결과 비임상시험관리기준에 적합한 경우에는 인정할 수 있도록 하고, 제출 자료의 품질 보증 절차를 위한 국외 비임상시험실시기관의 실태조사 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. OECD 회원국의 실태조사 결과 적합한 경우에는 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료 인정 등 제출자료 요건 정비(안 제5조)
나. 국외 비임상시험실시기관의 실태조사를 위한 근거 마련 (안 제16조의2)
다. 기타 단순 오기 정정 등을 위한 조문정비(안 별표4)

3. 의견제출
이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2019년 11월 18일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상제도과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스, 전자공청회
1) 전자우편(이메일) : ctmt@korea.kr
2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처
3) 팩스 : 043-719-1850
4) 전자공청회 : 국민신문고(http://www.epeople.go.kr)
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 임상제도과(전화 : 043-719-1885)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령.자료 → “입법/행정예고”)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.