식품의약품안전처 공고 제2019－363호

「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-21호, 2018. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 7월 23일
식품의약품안전처장

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 검토하도록 하여 국가출하승인의약품의 안전관리를 강화하고, 국가출하승인을 이미 신청하여 진행 중인 제조번호와 같은 제조번호를 추가로 신청하는 경우 검정을 면제할 수 있도록 하여 보다 효율적인 국가출하승인이 이루어지도록 함

2. 주요내용
가. 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조 및 품질관리요약서에 첨부용제에 관한 정보를 추가(안 제5조)
나. 국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 동일한 제조번호를 추가로 신청하는 경우 검정을 면제할 수 있도록 함(안 제4조, 제11조제6항, 제13조제4항)
다. 알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제에 대해 20개 제조번호마다 검정을 실시할 수 있도록 함(안 제11조제5항)
라. 검정항목 중 이상독성부정시험을 삭제하고, 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 각조 시험항목과 명칭을 반영하고, 신규 품목허가에 따라 제제를 신설하고, 허가 변경사항을 반영하여 제품규격과 검정항목을 추가함 (안 별표 1, 2, 3)

3. 의견제출
「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체？법인 또는 개인은 2019년 9월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 043-719-3317, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬？반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항