입법/행정예고

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부 개정고시안 행정예고_(식약처 공고 제2019-184호)
  • 등록일 2019-04-08
  • 조회수 2078
식품의약품안전처 공고 제2019 - 184호

「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-28호, 2018.4.17)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 4월 8일
식품의약품안전처장

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
임상시험계획 승인 시 연구 목적의 저위해도 의료기기에 대한 탐색임상시험의 경우에도 허가 목적의 확증 임상시험과 동등한 수준의 자료를 요구하고 있어, 제품 연구개발이 저해되고 있다는 지적이 있는 한편, 일부 임상시험 용어가 법령과 달라 이를 동일하게 수정하여 민원인 혼란을 방지할 필요가 있음

2. 주요내용
가. 시판을 목적으로 하지 않는 연구자의 탐색임상시험에서 인체에 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기에 대한 임상시험 시, 임상시험계획 승인 제출 자료 중 ‘GMP 자료’를 면제하여 제품개발의 활성화 촉진(안 제4조제2항제3호)
나. 제7조(증례보고 등)에서 사용되는 “심각한 이상사례/의료기기이상반응” 용어를「의료기기법 시행규칙」[별표3] 의료기기 임상시험 관리기준의 “중대한 이상사례/의료기기이상반응” 용어와 일치하도록 수정(안 제7조제1항)

3. 의견 제출
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 4월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의료기기정책과, 전화 043-719-3764, 팩스 043-719-3750)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일
  • 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부 개정고시(안).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서 양식.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 방수영

전화 043-719-3764

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