식품의약품안전처 공고 제2018- 386호

「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」 (식품의약품안전처 고시 제2016-136호, 2016.12.8.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정안 행정예고

1. 개정이유
생물학적 동등성시험 대상을 확대하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정안(총리령 제1330호, 2016.10.28.)에 따라 해당 규정을 정비하여 의약품 동등성 시험 대상을 명확히 하고자 함

2. 주요내용
가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정에 따라 생물학적 동등성시험 대상 의약품이 기존 정제, 캡슐제, 좌제에서 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐에 작용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가됨에 따라 해당 규정을 정비하여 이 고시의 적용범위를 명확히 함(안 제2조)