식품의약품안전처 공고 제2018－383호
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-125호, 2016. 11. 21.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2018년 9월 12일 식품의약품안전처장


의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고
1. 개정 이유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1429호)」개정(2017.12.13)에 따라 법령에서 위임된 사항을 명확히 규정하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 무균제제등 작업소의 중요한 사항의 변경 대상 명확화(안 제2조의2)
1) 총리령에서 무균제제등 작업소에서 그 밖에 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항을 변경한 경우에 대하여 다시 적합하다는 판정을 받도록 함.
2) 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출 되는 작업실(멸균이나 제균여과하는 경우 그 이전 작업실은 제외한다)의 공기조화장치의 신규 설치 및 급·배기구의 크기 또는 위치의 변경을 평가 대상으로 명확히 정하고자 함.
3) 중요변경에 따른 사전 평가 대상을 명확히 하여 의약품 제조업자 등의 업무 예측성 제고와 적합판정 업무에 적정을 기하고자 함.

3. 의견 제출
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2018년 10월 2일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품품질과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2750
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품품질과(전화 : 043-719-2752)에 문의하여 주시기 바랍니다.