식품의약품안전처 공고 제2017-240호

「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-114호, 2016. 10. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 6월 22일
식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
「약사법」개정에 따른 의약외품 전 성분 표시제도가 2017년 12월 3일 시행됨에 따라 의약외품 용기나 포장 등에 전 성분 표시를 위한 세부적인 기재방법 등을 마련하여 관련 업계의 혼란을 방지하고 소비자에게 체계적인 의약외품 성분 정보를 제공할 수 있도록 동 규정을 정비하고자 함

2. 주요 내용
가. 의약외품 전 성분 기재방법 마련(안 제4조제9항)
1) 「약사법」개정에 따른 의약외품 전 성분 표시제도가 시행됨에 따라 전 성분의 기재 순서 등 세부적인 기재방법 마련 필요
2) 의약외품 전 성분 상세 기재방법을 정함으로서 전 성분 표기를 위한 세부적인 기재방법에 대한 업계 혼란을 방지하고 소비자에게 체계적인 의약외품 성분 정보를 제공하고자 함
나. 의약외품 추가 기재사항 관련 규정을 일원화(안 별표 2)
1) 궐련형 금연보조제의 경고 및 타르‧일산화탄소의 개비당 함량 등 추가적인 기재사항을 「의약외품 품목허가‧신고‧심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 정하고 있음
2) 궐련형 금연보조제의 추가 기재사항을 동 고시로 이동 수재하여 의약외품에 표시해야하는 기재사항에 관한 규정을 일원화
3) 의약외품 표시 관련 규정의 체계적 관리를 통해 행정기관의 입법 신뢰도 제고

3. 의견 제출
「의약외품 표시에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 7월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약외품정책과, 팩스 043-719-3700, 전화 043-719-3712)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항