식품의약품안전처 공고 제2017 - 203호
「약사법」제31조의5, 제42조 및 같은 법(법률 제11421호, 2012. 5. 14.) 부칙 제2조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따른 「의약품 품목 갱신에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-107호, 2016. 9. 30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 5월 12일
식품의약품안전처장


의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
제출자료의 근거 규정을 정비하여 민원 신청 및 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지하고자 하는 것임

2. 주요내용
가. 「의약품 등 안전에 관한 규칙」개정(2016.10.28. 총리령 제1330호)에 따라 제출자료의 근거 규정 변경(안 제5조제1항)
1) 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식약처 고시)이 폐지되고 동 총리령 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 상향 입법됨에 따라 안전관리에 관한 자료의 근거 규정을 변경함
2) 동 총리령 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준이 신설됨에 따라 수입의약품의 제출자료에 대한 근거규정을 신설함

3. 의견제출
이 의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2017년 5월 23일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품관리과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스