식품의약품안전처 공고 제2017 - 198호

「약사법」제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2017-21호, 2017. 3. 20.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 5월 8일
식품의약품안전처장


대한민국약전 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「대한민국약전」의 생약 및 생약제제 중 일부 품목의 정량법, 확인시험 등의 시험법을 해당 품목에 적합한 시험조건으로 개선하고 그 내용을 명확히 하는 등 기준·규격을 내실화하고 합리적으로 개선함으로서 한약(생약) 등 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요 내용
가. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「하수오」의 정량법 개정(별표 4)
현행 정량법 2)의 액체크로마토그래프법의 조작조건 중 이동상 변경
나. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「산수유」 등 6품목의 확인시험 개정(별표 4)
확인시험 내용의 명확화 및 오기 정정 등
다. 잔류농약 [별표] 번호 등 변경 (별표 4)
별표 4의 잔류농약에서 인용하고 있는 「식품의 기준 및 규격」별표 4, 별표 5가 각각 별표 3, 별표 4로 개정됨에 따라, 해당 내용을 반영하여 인용 조항 등 수정

3. 의견제출
「대한민국약전」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 7월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2607, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항