식품의약품안전처 공고 제2017 - 187호
「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」(식품의약품안전처고시 제2014-191호, 2014.12.19)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 5월 1일
식품의약품안전처장

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 일부개정고시(안) 행정예고


1. 개정이유
의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 범위를 지정함에 있어 그 간 운영 상 일부 미비점을 개선‧보완하고, 「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」제3조(재검토기한)에 따른 동 규정의 개정 등의 조치를 취하고자 함.

2. 주요내용
가. 부작용 피해구제 제외 기준을 추가하여 기준 명확화(안 제2조제1항)
1) 기존 고시에는 피해구제 ‘제외 범주’만 있고, ‘제외 기준’이 명시되어 있지 않아 제외 의약품 목록 변경 시 이해관계자 간 논란 발생 우려 있음
2) 부작용 피해구제 ‘제외 범주’는 기존과 동일하게 유지하되, ‘제외 기준’을 추가함
3) 의약품 부작용 피해구제 제외 기준이 관련 규정에 반영됨으로써 행정 운용의 투명성이 제고될 것으로 기대됨
나. 피해구제 제외 의약품 성분 목록 삭제 및 공고 절차 추가(안 제3조)
1) 동 고시 상에 피해구제 제외 의약품 성분 목록을 직접 열거하고 있어서 고시 개정 시마다 소모적 논란 발생이 우려됨
2) 피해구제 제외 성분 목록 별표를 삭제하고, 식약처장이 공고하는 절차를 추가하였으며, 의약품 제조업자, 의료전문가, 소비자단체 등이 공고된 피해구제 제외 성분 목록에 대해 의견을 제출할 수 있도록 근거를 마련함
3) 제외 의약품 성분 목록을 공고로 운영토록 함으로써 탄력적 행정 운용이 가능해질 것으로 기대되며, 유관단체의 적극적 의견 개진 및 검토가 가능해져 제외 의약품 성분 목록 관리의 합리성이 제고될 것으로 기대됨

3. 의견제출
「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 5월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의약품안전평가과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
개 정(안), 수 정(안), 수 정 사 유(붙임2 검토의견서 참조)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편, 팩스 또는 이메일
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2700
3) 이메일 : sshiku@korea.kr
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품안전평가과(전화 : 043-719-2706)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)→법령․자료→“입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.