식품의약품안전처 공고 제2017-188호
「생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-83호, 2016.8.19)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 4월 28
식품의약품안전처장

「생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.)이 생물학적 동등성시험을 임상시험 관리기준에 따라 실시하는 것으로 개정됨에 따라 생물학적 동등성시험 실시기관 중 의료기관 해당 내용을 임상시험 관리기준에 적합하도록 하는 등 관련 조문 등을 정비하고자 함

2. 주요내용
가. 생물학적 동등성시험실시기관 중 의료기관에 대한 지정요건 정비(안 제3조,제4조)
1) 인력기준 중 운영책임자, 신뢰성 보증업무 담당자 관련 내용 삭제
2) 생물학적 동등성시험 심사위원회 구성·운영에 관한 사항 삭제
나. 생물학적 동등성시험실시기관 지정을 위한 평가표 정비(안 별표)
생물학적 동등성시험 책임자의 의무 등에 관한 사항을 임상시험 관리기준에 적합하도록 정비

3. 의견 제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2017년 5월 18 까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우)28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 임상제도과
- 팩스 : 043-719-1850

4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 임상제도과(전화 043-719-1864, 팩스 043-719-1850)로 문의하여 주시기 바랍니다.