식품의약품안전처 공고 제2017-177호
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-120호, 2016. 10. 28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 4월 20일
식품의약품안전처장

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고


1. 개정이유
의약품 첨가제 기재요령을 명시하여 의약품의 안전성을 제고하고 천연물신약 관련 규정을 정비하여 의약품의 허가․신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요내용
가. 천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화(안 제2조, 제7조, 제58조)
1) 천연물신약은 「천연물신약 연구개발 촉진법」에서 정의하고 있는 용어로서, 「약사법」 상의 ‘신약’의 정의와 달라 오인될 소지가 있음
2) 천연물신약 정의를 삭제하고 이에 따른 관련 조항을 정비함
3) 의약품 품목허가·심사 시 불필요한 용어 삭제 등 정비를 통하여 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함
나. 혼합 첨가제 원료 기재요령 명확화(안 제12조)
1) 첨가제에 다른 첨가제(예: 보존, 착색 등을 목적으로 혼합하는 성분)가 혼합된 경우에는 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 이를 기재하여야 하나, 신청시 이를 기재하지 않은 사례가 발생함
2) 혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 기재되지 아니한 경우 이를 기재하도록 기재요령을 명시함
3) 첨가제 기재요령을 명확히 하여 허가 신청시 오류를 방지하는 등 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함

3. 의견 제출
이 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2017년5월 10일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2606
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2603)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.