식품의약품안전처 공고 제2017-155호

「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-73호, 2016. 7. 28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 4월 3일
식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
예비심사 제도 도입, 소비자의 의약품 안전사용 기반 확충을 위한 전문가용 사용설명서 작성 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 유전자 교정 기술 등 개발되고 있는 유전자치료제의 특성을 반영한 정의 개선(안 제2조제15호)
나. 바이오의약품 허가심사의 신속성과 예측성 제고를 위해 품목허가 심사 시 구비자료 요건 미비여부에 대한 신속 검토를 위한 예비심사 제도 도입(안 제2조제25호, 제38조제1항 신설)
다. 의·약사(전문가)에게 제공되는 정보의 경우 임상시험, 약리 등 진단, 처방이나 조제시 필요한 정보 제공(안 제25조제4호, 별표 5의2신설)
라. 세포치료제 및 유전자치료제의 제조에 사용되는 세포 채취 시 세포공여에 대한 동의 규정 마련(안 제30조제3호가목(5) 신설, 제31조제3호)

3. 의견 제출
「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 6월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 043-719-3304, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항