식품의약품안전처 공고 제2017 - 138호
「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-98호, 2016. 9. 7.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 3월 21일
식품의약품안전처장

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
기능성화장품 범위 확대를 내용으로 하는 화장품법 개정(법률 제14264호, 2016.5.29. 공포, 2017.5.30. 시행) 및 같은 법 시행규칙 개정(총리령 제1357호, 2017.1.12., 2017.5.30. 시행)에 따라 새로 지정되는 기능성화장품의 제출 자료의 범위 및 요건, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준을 정하여 기능성화장품 심사업무에 적정을 기하려는 것임

2. 주요 내용
가. 염모 효력 평가와 관련된 자료의 범위․요건 추가(안 제4조 제1호 다목, 제5조 제1호 다목)
○ 유효성 또는 기능성 자료의 범위에 모발의 색상변화를 확인하는 염모효력시험자료를 신설하고, 자료제출 기관 등의 요건을 미규정
* 기존 효력시험 및 인체적용시험 자료는 국내․외 대학, 전문연구기관 또는 병원 등에서 시험한 자료를 요건으로 규정
나. 아토피성 피부 기능성화장품의 인체적용시험자료 요건 신설 (안 제5조 제1호 다목)
○ 신설되는 아토피성 피부 기능성화장품에 대해 기존 의약품 효력평가법과 동등하게 식약처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시하도록 요건 규정
다. 안전성, 유효성 또는 기능성 입증자료 면제요건에 아토피성 피부 및 튼살 기능성화장품에 관한 사항 추가 (안 제6조 제4항)
○ 아토피성 또는 튼살 기능성화장품은 착향제와 보존제를 제외한 다른 성분이 동일한 경우로 자료제출 면제 요건을 규정
라. 제출하는 근거자료의 신뢰성 확보를 위해 기준 및 시험방법 자료요건 명확화 (안 제5조 제2호)
○ 시험방법 설정 근거자료를 공인된 방법으로 검증받도록 함
마. 시험방법 인정 공정서 고시명 수정, 제모제 함량기준 및 염모제 함량시험법 추가 (안 별표 2)
○ 기존 의약외품에서 인정하는 공정서의 범위를 수록한 고시명칭 변경에 따른 현행화
○ 제모제의 주성분 치오글리콜산 등에 대한 함량 기준 추가, 함량시험법으로 염모제에 대한 염모력시험 추가
바. 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에 염모제 및 제모제 추가 (안 별표 4)
○ 염모제와 제모제 중 안전성·유효성이 확보되어 있는 품목군*에 대하여 안전성·유효성 심사 자료 제출을 면제하는 조항을 신설함
* 의약외품의 표준제조기준(식약처 고시)에서 염모제 등의 용도·성분·함량을 이미 정하고 있으므로 이를 준용
사. 자구 수정 및 기타 (안 제4조, 제6조, 제10조, 제11조, 별표 2)
○ 식약처장이 안전성 문제가 우려된다고 인정할 수 있는 부작용의 범위를 ‘수포형성, 화상 등’에서 ‘피부이상반응 등’으로 문구 명확화
○ ‘원료 의약품’을 ‘원료 성분’으로 수정하는 등 자구 수정
○ 제형 표시의 원칙으로 ‘「기능성화장품 기준 및 시험방법」 통칙에서 정하고 있는 제형’을 추가
○ 제제의 기재항목 작성요령에서 ‘성상(색)’ 제외
○ 제출자료 면제 요건 중에서 대한민국화장품원료집(KCID)과 유럽연합(EU) 화장품원료집을 삭제

3. 의견 제출
「기능성화장품 심사에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 4월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소:충북 청주시 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조:화장품정책과, 전화 : 043-719-3405, 팩스 : 043-719-3400, 전자우편 : yeonhaehan@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항