식품의약품안전처 공고 제2017-118호
「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2016-135호, 2016.12.8.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

의약품동등성시험기준 일부개정안 행정예고

1. 개정이유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정조항에 따라 이 고시의 상위법령 근거조항 등을 수정하고 원개발사의 품목을 명확하게 정하고 품목 취소(취하)된 품목을 대조약에서 삭제하는 등 대조약 선정기준을 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정조항에 따라 이 고시의 제15조 및 제26조의 근거조항 및 자구를 수정함(안 제15조, 제26조)
나. 의약품 대조약 선정기준 중 원개발사의 품목을 명확하게 정하고 품목 취소(취하)된 품목을 대조약에서 삭제하고자 함(안 제3조의2)

3. 의견 제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2017년 3월 27일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.