식품의약품안전처 공고 제2017 - 060호
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-69호, 2016.7.21.)을 개정하는 데 있어, 그 개정이유와 주요
내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
생물학적 동등성시험계획의 승인(변경승인) 신청 시 제출하여야 하는 자료의 범위 등을 임상시험과 동일하게 규정하고, 임상시험
계획 또는 생물학적 동등성시험계획 중 변경승인 또는 보고의 대상을 명확하게하는 등의 내용으로「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
개정(총리령 제1330호, 2016. 10. 28. 공포, 2016. 10. 28. 시행)됨에 따라 이를 반영하는 한편, 「생물학적 동등성시험 관리기준」
에서 규정하고 있던 생물학적 동등성시험계획의 변경 등에 관한 내용을 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」으로 통합하여
제명을 개정하고 관련 조문 등을 정비하고자 함

2. 주요 내용
가. 생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인) 관련 내용 정비(안 제1조, 제2조의2제1항, 제5조, 제16조, 제17조, 부칙 제4조)
｢생물학적 동등성시험 관리기준｣에서 규정하고 있던 생물학적 동등성시험 계획의 변경 및 보완요구 등에 관한 내용을 ｢의약품 임상
시험 계획 승인에 관한 규정｣으로 통합하는 등 생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인)에 관한 사항을 임상시험과 동일하게 정비
나. 임상시험계획 변경승인 및 보고 등에 관한 사항 정비(안 제9조, 제10조)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정으로 임상시험계획서에 포함되어 있던 임상시험자자료집, 시험대상자 동의서 서식등을 임상
시험계획 신청 시 제출자료로 별도 규정됨에 따라, 이를 반영하는 등 일괄정비
다.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정사항을 반영하여 관련 조문 정비
(안 제3조제1항, 제3조2항, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 별표 1)

3. 의견 제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2017년 2월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게
제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우)28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운
- 팩스 : 043-719-1850