식품의약품안전처 공고 제2017-42호
「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2015-56호, 2015. 8. 26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 1월 26일
식품의약품안전처장

의약외품 범위 지정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품 및 직접 흡입하는 방법으로 사용하는 공기 제품을 의약외품으로 지정하여 소비자 안전을 확보하고 기능성화장품으로 전환되는 ‘욕용제’, ‘탈모방지제’, ‘염모제’, ‘제모제’ 등 4개 품목군의 의약외품 지정을 해제하여 고시의 완결성과 입법신뢰성을 확보하고자 하는 것임.

2. 주요 내용
가. 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품을 의약외품으로 지정(안 제2호 자목 7)
1) 현행 의약외품 치아미백제 외에 물리적으로 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하는 제품이 별도 안전관리의 기준 없이 유통되고 있음
2) 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품을 의약외품으로 지정
3) 치아미백제 유사물품을 의약외품으로 지정․관리하여 소비자 안전을 확보
나. 직접 흡입하는 방법으로 사용하는 공기 제품을 의약외품으로 지정(안 제2호 카목)
1) 휴대용 산소캔으로 유통되고 있는 인체에 직접 흡입하는 공기 제품이 별도의 안전관리 기준 없이 유통되고 있음
2) 인체에 직접 흡입하는 방법으로 사용하는 휴대용 공기 등 제품을 의약외품으로 지정
3) 안전관리 사각지대 휴대용 공기 등 제품을 의약외품으로 관리하여 소비자 안전을 확보
다. ‘욕용제’, ‘탈모방지제’, ‘염모제’, ‘제모제’ 등 4개 품목에 대하여 의약외품 지정 해제(안 제2호 가목 5) 및 나목 삭제)
1) 「화장품법」 개정에 따라 의약외품 중 ‘탈모방지제’, ‘염모제’, ‘제모제’, ‘욕용제’ 등 4개 품목이 2017년 5월 30일부터 기능성화장품으로 전환
2) ‘탈모방지제’, ‘염모제’, ‘제모제’, ‘욕용제’ 등 4개 품목의 의약외품 지정 해제
3) 기능성화장품으로 전환되는 품목의 의약외품 지정을 해제하여 고시의 완결성과 입법 신뢰성을 확보

3. 의견 제출
「의약외품 범위 지정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 3월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약외품정책과, 팩스 043-719-3700, 전화 043-719-3712)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항