식품의약품안전처 공고 제2016 - 786호
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-79호, 2016.8.11.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 12월 27일
식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
국제 기준규격 개정 등에 따라 등급을 조정하고 품목을 세분화하여 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 의료기기 품목 재분류 신청 절차 마련(안 제2조)
의료기기 품목 재분류 신청 시 식품의약품안전처에 제출해야 하는 제출자료, 절차 및 방법을 규정하여 민원 편의를 제공하고자 함

나. 의료기기 품목 신설 및 삭제(안 별표)
1) 의료기기 품목별 국제적 기준 및 이미 분류되어 지정·관리되는 유사품목과 비교하여 품목 재분류 조치가 필요함
2) “치과용 임플란트 상부구조물 홀 충전재” 1개 품목 신설 및 “치과용 CAD-CAM 밀링장치” 등 8개 품목 삭제
3) 품목 신설, 삭제 등 품목 재분류에 따라 신제품 조기진입 및 산업 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견 제출
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 1월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도 푸르미르 빌딩 4층 식품의약품안전처(별관) 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-230-0418, 팩스 043-230-0400, 전자우편 son106@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항