식품의약품안전처 공고 제2016-756호

「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2016-90호, 2016.8.26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 12월 9일
식품의약품안전처장

"의료기기 기준규격" 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
개인용혈당측정시스템 기준규격에 대하여 국제기준과 부합하도록 개정, 규제완화 및 합리화 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 차단하고자 함

2. 주요 내용
가. “개인용혈당측정시스템” 기준규격 개정(안 “별표 2”의 66)
(1) “개인용혈당측정시스템” 측정결과의 정확도 확보와 제품의 안전한 사용을 위하여 제공해야 하는 정보 등을 규정한 국제기준(ISO 15197 : 2013)에 따라 시험기준 및 방법의 국제조화
(2) 혈당 측정결과에 영향을 줄 수 있는 잠재적 간섭물질을 확대하는 등 국제적인 의료기기 안전관리 기준을 국내 도입하여 안전하고 품질이 확보된 제품이 유통될 수 있도록 기준규격을 개정하고자함

3. 의견제출
「의료기기 기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 1월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 기준규격팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 연구심사 B동 127호, 전화 043-719-5654, 팩스 043-719-5650, 전자우편 woongcjh@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항